QMS全体が、ひとつにつながる
品質イベント、CAPA、リスク、変更、文書、教育訓練 — 1つの記録を共有する6つのモジュール。ライン上の問題が、対策からSOP、そして再教育されたチームまで、システムの外に出ることなく流れていきます。
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イベントがCAPAを起こし、変更を促し、文書を改訂し、人を再教育する — 端から端までつながります。
特採、手直し、修理、廃棄、サプライヤー返品、B級品への格下げ — 明細ごとに、コストと署名付き承認とともに。
電子署名によるシンプルまたはガイド付きの承認 — 順次、並列、定足数を記録タイプごとに設定。
すべての問題を、捉え、封じ込め、コスト化する
現場でのクイック入力 — 写真と一行のメモを、発生元の発注・製造指図・受注に直接ひも付けて登録します。対象数量はMRB(材料審査会)マトリクスで処置を決定し、その不良が実際にいくらかかったのか — 廃棄、手直し、輸送費 — まで記録します。
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本当にクローズする是正処置
ケースごとに厳密さを選べます:自由記述の根本原因ならライトウェイト、なぜなぜ分析と是正処置・予防処置の分離ならスタンダード、特性要因図(フィッシュボーン)にリスク評価とコスト追跡を加えるならコンプリヘンシブ。サプライヤーは公開リンクから回答でき、対策の有効性が証明されるまで何もクローズしません。
- Free-text root cause
- One action plan
- 5-Whys analysis
- Corrective + preventive
- Effectiveness check
- Fishbone + 5-Whys
- Risk scoring
- Cost tracking
すべてのモジュールが次へつながる
ライン上の問題は、フォームで終わりません。封じ込め、是正処置、変更、改訂されたSOP、そして再教育されたチームへと、端から端まで紐付いて流れていきます。
- 01
検査不合格
不合格となった検査、監査の指摘事項、顧客からの返品が、現場から直接品質イベントを起票します。
- 02
イベント封じ込め
応急処置を記録し、対象数量をMRBマトリクスで処置決定、コストも記録します。
- 03
CAPA検証済み
根本原因を特定し、対策の有効性を証明 - ケースに見合った厳密さで。
- 04
変更リリース
恒久対策は影響評価、変更管理委員会の承認、そして管理されたリリースを経ます。
- 05
SOP改訂
管理文書に新しい版が発行されます - レビューと電子署名を経て発効。
- 06
チーム再教育
改訂トレースが再教育の対象者を正確に示し、スキルマトリクスが完了を確認します。
行き止まりがない
各記録が次の記録に紐付くため、問題から予防までのループが可視化され、監査にも耐えます。
サプライヤーもループの中に
サプライヤーCAPAはセキュアな公開リンクで運用 - ログインもライセンスも不要、証跡は完全に残ります。
繰り返しのイベントが浮かび上がる
新しいイベントは類似の未解決案件と自動でマッチングされ、繰り返す問題は埋もれずにエスカレーションされます。
本当に最新に保てるリスク管理
発生確率×影響度を、自社のバージョン管理されたマトリクスで評価します。レッドリスクは対策が有効になるまで受容できず、レビュー期限が放置されたリスクを警告し、リスク登録簿のヒートマップがリスクベースの監査計画に反映されます。
すべてのSOPに、唯一の正解を
電子署名と発効日を備えた管理版、文書ごとの既読・理解確認の点呼、そして自社のSOPを規格の要求事項に対応付け、抜けを指摘する条項カバレッジマトリクス。
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変更を、管理下に
文書、製品、教育訓練、リスク — すべての影響領域を、申請前に対応または適用除外にします。重要な変更は変更管理委員会を招集し、管理されたステップでリリースし、クローズ前に検証します。
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適切な人材が、資格を証明された状態で
ロールプロファイルが、その職務に必要なスキルをまとめます。スキルマトリクスは拠点の準備状況を一目で示し、30/60/90日後に期限切れとなる資格を警告 - SOPが変わったときは、改訂トレースが再教育の対象者を正確に示します。
数字を、リアルタイムで、根拠とともに
品質イベントのコックピットと4つのCAPAレポートビュー - すべての計算式が製品内に明記されているので、数字の出どころで揉めることはありません。
- 未解決イベントのファネル、経過日数別の内訳、処置構成 - 自社通貨での品質不良コストも含めて。
- CAPAの期限内クローズ率、一発承認率、有効性達成率を、日付・発生源・重大度で絞り込み。
- モジュール別の週次ダイジェストと日次の「マイCAPA」メールが、ログインしなくても担当者を動かします。
工場全体が動かせるQMS
文書の墓場ではなく、現場と品質チームと経営をつなぐ、実際に使えるシステムです。
1つの記録、6つのモジュール
イベント、CAPA、リスク、変更、文書、教育訓練が1つの紐付いた記録を共有 - 二重入力も版の混乱もありません。
工場の現場のために
ラインで写真とともに不適合を登録 - 発生元のオーダーに紐付き、類似案件と自動でマッチングされます。
品質コストを数値化
廃棄、手直し、輸送費をすべてのイベントで計上し、経営が読める品質不良コストのビューに集約します。
B級品にも標準対応
格下げは正式な処置区分です - 価値への影響を記録し、その承認だけを別ルートに回せます。
いつでも監査対応
証拠、電子署名、文書の版、教育記録が1か所に - 監査員に渡すのはバインダーではなく、リンク1本です。
現場に合う承認
記録タイプごとに順次・並列・定足数の承認を設定し、ステップが遅延したらエスカレーションします。
製造業での使われ方
ラインから規格まで、日常の4つのループ。
剥離した天板
最終検査で、オーク天板40枚のうち7枚に木口の剥離を発見。イベントは製造指図上で起票され、ロットは隔離、7枚はコストを記録したうえで廃棄 - そしてプレスの冷却時間に関するSOPが改訂されました。
縫製不良、守られた利益
縫製の不具合でロットを分割:300足を手直し、50足を価値への影響を記録したうえでB級品へ格下げ - 明細ごとに個別の承認を取得しました。
常習犯
ある突板サプライヤーが60日で3件目のNCRを出しました。パターンは自動で浮かび上がり、サプライヤーCAPAが公開リンクで送られ、有効性確認がごまかしを許しません。
再教育につながるSOP
改訂された検査手順書が発効。改訂トレースが旧版で訓練を受けた人を正確に洗い出し、スキルマトリクスが全員の資格回復まで追跡します。
QMS FAQ
いいえ。各モジュールは単独でも機能します - 多くのチームは品質イベントとCAPAから始め、プロセスの成熟に合わせてリスク、変更、文書、教育訓練を追加していきます。記録どうしの紐付けは、モジュールを有効にした時点でいつでも利用できます。
はい。サプライヤーCAPAはセキュアな公開リンクで運用されます - サプライヤーは指摘内容を確認し、証拠を添えて回答・提出でき、ログインは一切不要です。やり取りはすべて記録に残ります。
格下げは、手直し、修理、廃棄、特採、サプライヤー返品と並ぶ標準の処置区分です。数量の一部をB級品として処置し、推定される価値への影響を記録できます。より厳しく管理したい場合は、その承認だけを別ルートに回すことも可能です。
はい - 廃棄、手直し、輸送のコストは品質イベントの明細ごとに記録され、製品別・サプライヤー別・期間別の品質不良コストレポートに集約されます。
各モジュールは、審査員が確認する条項に対応しています:不適合なアウトプット(8.7)、是正処置(10.2)、文書化した情報(7.5)、力量(7.2)、リスクに基づく考え方(6.1) - 証跡はシステムが残します。