Kvalitetsledningssystem

Hela ditt QMS, sammankopplat

Kvalitetshändelser, CAPA, risk, ändring, dokument och utbildning — sex moduler som delar ett och samma underlag, så att ett problem vid linjen går hela vägen till åtgärden, SOP:en och det omutbildade teamet utan att lämna systemet.

Sex moduler, ett underlag

En händelse skapar en CAPA, driver en ändring, reviderar dokumentet och omutbildar personalen — länkat hela vägen.

KvalitetshändelserCAPARiskÄndringDokumentUtbildning
Varje avvikelsebeslut, prissatt

Använd som den är, omarbeta, reparera, kassera, returnera till leverantör eller klassa ned till 2:a sortering — per rad, med kostnad och signerat godkännande.

OmarbetningKassation2:a sorteringAnvänd som den är
Godkännanden överallt

Enkel eller guidad signering med e-signatur — sekventiell, parallell eller kvorum, inställt per posttyp.

E-signaturSekventiellKvorum · 2 av 3
Kvalitetshändelser

Fånga, avgränsa och prissätt varje problem

Snabbregistrering på golvet — ett foto och en rad, skapad direkt på den inköps-, tillverknings- eller kundorder där det hände. Fatta avvikelsebeslut om berörd kvantitet via en MRB-matris och fånga vad felet faktiskt kostade: kassation, omarbetning, frakt.

CAPA

Korrigerande åtgärder som faktiskt stängs

Välj ambitionsnivå från fall till fall: Lätt för en grundorsak i fritext, Standard för 5 varför med separata korrigerande och förebyggande åtgärder, Omfattande för Ishikawadiagram med riskvärdering och kostnadsuppföljning. Leverantörer svarar via en publik länk — och ingenting stängs förrän åtgärden bevisats effektiv.

Ett sammankopplat underlag

Varje modul matar nästa

Ett problem vid linjen stannar inte i ett formulär — det löper vidare genom avgränsningen, den korrigerande åtgärden, ändringen, den reviderade SOP:en och det omutbildade teamet, länkat hela vägen.

  1. 01

    Underkänd kontroll

    En underkänd kontroll, en revisionsavvikelse eller en kundretur skapar en kvalitetshändelse — direkt från golvet.

  2. 02

    Händelsen avgränsad

    Omedelbar åtgärd loggad, berörd kvantitet beslutad via MRB-matrisen, kostnaden registrerad.

  3. 03

    CAPA verifierad

    Grundorsaken hittad och åtgärden bevisad effektiv — på den nivå fallet förtjänar.

  4. 04

    Ändringen släppt

    Den permanenta åtgärden går genom konsekvensbedömning, godkännande i ändringsrådet och en styrd införing.

  5. 05

    SOP reviderad

    Det styrda dokumentet får en ny version — granskad, e-signerad och satt i kraft.

  6. 06

    Teamet omutbildat

    Revisionsspåret visar exakt vem som behöver utbildas om — och kompetensmatrisen bekräftar när det är gjort.

Inget rinner ut i sanden

Varje post länkar till nästa, så att vägen från problem till förebyggande är synlig — och granskningsbar.

Leverantörer med i cirkeln

Leverantörs-CAPA:er körs via en säker publik länk — ingen inloggning, inga licenser, fullständigt bevisspår.

Upprepade händelser syns

Nya händelser matchas automatiskt mot liknande öppna ärenden, så ett återkommande problem eskalerar i stället för att gömma sig.

Riskhantering

Risker du faktiskt håller aktuella

Värdera sannolikhet × konsekvens i dina egna versionshanterade matriser. Röda risker kan inte accepteras förrän en åtgärd är aktiv, en granskningsklocka flaggar de inaktuella, och riskregistrets heatmap matar den riskbaserade revisionsplaneringen.

Dokumentstyrning

En sanning för varje SOP

Styrda versioner med e-signatur och ikraftträdandedatum, ett läst-och-förstått-upprop per dokument och en kravmatris som kopplar dina SOP:ar till standarden — och flaggar luckorna.

Ändringshantering

Ändringar under kontroll

Varje konsekvensdimension — dokument, produkter, utbildning, risk — är hanterad eller motiverat bortvald innan inskick. En större ändring kallar in ändringsrådet, införs i styrda steg och verifieras innan den stängs.

Utbildning & kompetens

Rätt personer, bevisat kvalificerade

Rollprofiler samlar de kompetenser en befattning kräver. Kompetensmatrisen visar enhetens beredskap på en gång, flaggar behörigheter som går ut om 30/60/90 dagar — och när en SOP ändras visar revisionsspåret exakt vem som behöver utbildas om.

Analys & rapportering

Siffrorna, live och förklarade

En cockpit för kvalitetshändelser och fyra CAPA-rapportvyer — med varje formel dokumenterad i produkten, så att ingen behöver bråka om hur ett tal räknats fram.

  • Tratt över öppna händelser, åldersintervall och fördelning av avvikelsebeslut — inklusive kvalitetsbristkostnader i din valuta.
  • Andel CAPA stängda i tid, godkännande i första försöket och effektivitetsgrad, filtrerbart på datum, källa och allvarlighetsgrad.
  • Veckovisa modulsammanfattningar och ett dagligt mejl med "mina CAPA:er" håller ansvariga i rörelse utan att logga in.
Byggt för att svara på de krav dina kunder reviderar dig mot —
ISO 9001 · 8.710.2 Corrective action7.5 Documented information7.2 Competence6.1 Risk-based thinking

Se hela cirkeln i en enda demo

Boka 30 minuter så går vi igenom din egen process — från en avvikelse vid linjen till det omutbildade teamet.

Varför Link SE

Ett QMS hela fabriken kan drivas på

Ingen dokumentkyrkogård — ett arbetande system som kopplar ihop golvet, kvalitetsteamet och ledningen.

Ett underlag, sex moduler

Händelser, CAPA, risk, ändring, dokument och utbildning delar ett sammanlänkat underlag — ingen dubbelregistrering, inget versionskaos.

Byggt för produktionsgolvet

Registrera en avvikelse vid linjen med ett foto — skapad på ordern och automatiskt matchad mot liknande ärenden.

Kvalitetskostnader, kvantifierade

Kassation, omarbetning och frakt prissätts på varje händelse och summeras till en bild av kvalitetsbristkostnaderna som din ledning kan läsa.

2:a sortering inbyggd

Nedklassning är ett fullvärdigt avvikelsebeslut — registrera värdepåverkan och styr godkännandet en egen väg.

Alltid redo för revision

Bevis, e-signaturer, dokumentversioner och utbildningsregister på ett ställe — ge din revisor en länk i stället för en pärm.

Godkännanden som passar

Sekventiell, parallell eller kvorumbaserad signering per posttyp, med eskalering när ett steg blir försenat.

Så använder tillverkare det

Fyra vardagliga cirklar, från linjen till standarden.

01

Den delaminerade bordsskivan

Slutkontrollen hittar kantdelaminering på 7 av 40 ekskivor. Händelsen skapas på tillverkningsordern, partiet sätts i karantän, 7 skivor kasseras till registrerad kostnad — och SOP:en för pressens nedkylning revideras.

02

Sömfel, räddad marginal

Ett sömfel delar partiet: 300 par omarbetas, 50 klassas ned till 2:a sortering med värdepåverkan registrerad — varje rad signerad med sitt eget godkännande.

03

Återfallsförbrytaren

En fanérleverantör drar på sig sin tredje NCR på 60 dagar. Mönstret syns automatiskt, en leverantörs-CAPA går ut via publik länk, och effektivitetskontrollen håller den ärlig.

04

SOP:en som utbildar om

En reviderad inspektionsrutin träder i kraft. Revisionsspåret listar exakt vilka som utbildats på den gamla versionen — och kompetensmatrisen följer dem tillbaka till kvalificerade.

Frequently Asked Questions

QMS FAQ

Måste vi införa alla sex moduler samtidigt?

Nej. Varje modul fungerar för sig — många team börjar med kvalitetshändelser och CAPA och lägger sedan till risk, ändring, dokument och utbildning i takt med att processerna mognar. Kopplingen mellan posterna finns där så fort du slår på en modul.

Kan leverantörer arbeta med korrigerande åtgärder utan licens?

Ja. Leverantörs-CAPA:er körs via en säker publik länk — leverantören ser avvikelsen, svarar med bevis och skickar in, allt utan inloggning. Hela utbytet landar på posten.

Hur hanterar systemet försäljning av B-vara eller 2:a sortering?

Nedklassning är ett inbyggt avvikelsebeslut vid sidan av omarbetning, reparation, kassation, använd som den är och retur till leverantör. Du beslutar om en del av kvantiteten till 2:a sortering, registrerar den uppskattade värdepåverkan och styr godkännandet en egen väg om du vill ha hårdare kontroll.

Följer det upp vad bristande kvalitet faktiskt kostar?

Ja — kostnader för kassation, omarbetning och frakt registreras på kvalitetshändelser per rad och summeras i rapportering av kvalitetsbristkostnader per produkt, leverantör och över tid.

Passar det för ISO 9001-certifiering?

Modulerna motsvarar de krav revisorer granskar: avvikande utfall (8.7), korrigerande åtgärd (10.2), dokumenterad information (7.5), kompetens (7.2) och riskbaserat tänkande (6.1) — och bevisspåret hålls åt dig.

Kontakta oss

Har du en fråga?

Låt oss prata - vi ser till att du får precis det du behöver.

30 minuters genomgång