一個事件觸發 CAPA、推動變更、改版文件並重新訓練人員——端到端全程連結。
讓步接收、重工、修理、報廢、退回供應商或降級為二等品——逐項處置,附上成本與簽署過的核准。
搭配電子簽章的簡易或引導式簽核——循序、並行或法定人數,依記錄類型分別設定。
抓住、圍堵並算清每一個問題
在現場快速登錄——一張照片加一行字,直接掛在問題發生的採購訂單、生產訂單或銷售訂單上。受影響數量透過物料審查委員會(MRB)矩陣作出處置,並記錄這次失效實際花了多少錢:報廢、重工、運費。
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真正能結案的矯正措施
依個案挑選嚴謹程度:輕量級適合自由填寫根本原因,標準級適合五問法並區分矯正措施與預防措施,完整級則使用魚骨圖,搭配風險評分與成本追蹤。供應商透過公開連結回覆——在改善被證明有效之前,任何環節都不會結案。
- Free-text root cause
- One action plan
- 5-Whys analysis
- Corrective + preventive
- Effectiveness check
- Fishbone + 5-Whys
- Risk scoring
- Cost tracking
每個模組都接上下一個
產線上的問題不會停在一張表單——它會流過圍堵、矯正措施、變更、改版後的 SOP 與重新訓練過的團隊,端到端串成一條線。
- 01
檢驗不合格
一次不合格的檢查、一項稽核發現事項或一次客戶退貨,都能在現場直接開立品質事件。
- 02
事件已圍堵
記錄立即措施,受影響數量透過 MRB 矩陣完成處置,成本同步入帳。
- 03
CAPA 已驗證
找到根本原因,並證明改善確實有效——嚴謹程度與個案輕重相稱。
- 04
變更已發行
永久對策要經過衝擊評估、變更管制委員會核准與受控發行。
- 05
SOP 已改版
受控文件產生新版本——經審查、電子簽章後正式生效。
- 06
團隊已重新訓練
改版追溯清楚列出誰需要重新訓練——技能矩陣則確認他們何時完成。
沒有死路
每筆記錄都連向下一筆,從問題到預防的循環因此看得見,也查得清。
供應商也在循環裡
供應商 CAPA 透過安全的公開連結進行——不必登入、不佔授權,佐證軌跡完整保留。
重複事件自動浮現
新事件會自動比對相似的未結案問題,反覆發生的老毛病會被升級處理,而不是被掩蓋。
真的能保持更新的風險管理
用貴公司自己的、具版本管理的矩陣為可能性 × 嚴重度評分。紅色風險在對策生效之前無法被接受,審查時鐘會標出久未更新的項目,而風險登錄表的熱區圖會直接餵給以風險為基礎的稽核規劃。
每一份 SOP 都有唯一版本
具電子簽章與生效日期的受控版本、逐份文件的「已閱讀並理解」點名,以及把貴公司的 SOP 對應到標準條文、並標出缺口的條文涵蓋矩陣。
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變更,盡在掌握
文件、產品、教育訓練、風險——每一個衝擊面向都要在送出前處理或豁免。重大變更會召集變更管制委員會,依受控步驟發行,並在結案前完成驗證。
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對的人,有憑有據地合格
角色輪廓把一份職務需要的能力整包定義好。技能矩陣一眼看清各單位的就緒程度,並對 30/60/90 天後到期的資格提前示警——當 SOP 改版時,改版追溯會精準指出誰需要重新訓練。
數字是即時的,也是說得清的
一個品質事件駕駛艙,四種 CAPA 報表檢視——每一條公式都寫在產品裡,不會再有人為某個數字怎麼算出來而爭論。
- 未結案事件漏斗、逾期時間分級與處置組成——包含以貴公司幣別計算的不良品質成本。
- CAPA 準時結案率、一次核准通過率與有效性達成率,可依日期、來源與嚴重度篩選。
- 每週模組彙總信與每日「我的 CAPA」信件,讓負責人不必登入也能持續推進。
整座工廠都跑得動的 QMS
不是文件的墳場,而是一套把現場、品質團隊與經營層連起來的實用系統。
一筆記錄,六個模組
事件、CAPA、風險、變更、文件與教育訓練共用一筆相連的記錄——不必重複輸入,也沒有版本混亂。
為工廠現場打造
在產線上帶著照片登錄不符合事項——直接掛到訂單上,並自動比對相似問題。
品質成本,可量化
報廢、重工與運費計入每一筆事件,彙整成一份經營層看得懂的不良品質成本檢視。
二等品原生支援
降級是正式的處置方式——記錄價值影響,並讓它的核准單獨走一條流程。
隨時可供稽核
佐證、電子簽章、文件版本與訓練紀錄集中一處——交給稽核員的是一條連結,而不是一疊資料夾。
合身的核准流程
依記錄類型設定循序、並行或法定人數簽核,某個關卡逾期就自動呈報上級。
製造商實際怎麼用
從產線到標準,四個每天都在發生的循環。
脫膠的桌板
終檢在 40 片橡木桌板中發現 7 片邊緣脫膠。事件掛在生產訂單上,批次被隔離,7 片桌板以記錄下的成本報廢——熱壓冷卻的 SOP 也隨之改版。
車縫瑕疵,守住的毛利
一處車縫故障把整批貨一分為二:300 雙重工,50 雙降級為二等品並記錄價值影響——每一項都各自完成核准。
屢犯的供應商
一家木皮供應商在 60 天內收到第三張 NCR。模式自動浮現,供應商 CAPA 透過公開連結送出,有效性驗證讓改善無法敷衍。
會帶來重新訓練的 SOP
一份改版後的檢驗程序書正式生效。改版追溯精準列出誰是用舊版受訓的——技能矩陣則一路追到他們重新取得資格為止。
QMS FAQ
不必。每個模組都能單獨運作——許多團隊從品質事件與 CAPA 開始,隨著流程成熟再加上風險、變更、文件與教育訓練。只要打開某個模組,記錄之間的連結就已經就位。
可以。供應商 CAPA 透過安全的公開連結進行——供應商看到發現事項,附上佐證回覆並送出,全程不需要登入。完整的往來內容都會落在這筆記錄上。
降級是內建的處置方式之一,與重工、修理、報廢、讓步接收和退回供應商並列。您可以把部分數量處置為二等品,記錄預估的價值影響;若想管得更緊,還能讓它的核准單獨走一條流程。
可以——報廢、重工與運費會逐項記錄在品質事件上,並依產品、供應商與時間彙總成不良品質成本報表。
各模組對應稽核員會查核的條文:不符合輸出(8.7)、矯正措施(10.2)、文件化資訊(7.5)、適任性(7.2)與風險基礎思維(6.1)——佐證軌跡由系統替您保留。